【財訊快報／記者何美如報導】健亞(4130)轉投資浩宇生醫(6872)成功打造全世界第一套射頻消融術”納維爾”針具追蹤系統，繼4月甫獲愛迪生金獎捷報後，9日宣布已陸續收到台灣FDA與美國FDA通知，旗下「NAVIRFA Scope」通過台灣第二等級醫療器材販售許可與510(K)的上市前通知(Premarket Notificaiton)，預計今年下半年攜手華宇藥品(6621)在台灣上市，也將啟動樹突狀細胞(DC)免疫療法，結合NAVIRFA Scope，治療肝癌病患。 腹腔的射頻消融(radiofrequency ablation, RFA)手術中，僅透過在肚皮上開1或多個小洞，就要在複雜的腹腔內執行腫瘤電燒，透過即時的超音波探測或電腦斷層攝影(CT)等非侵入性影像技術，所掃描到的僅是二維平面影像，要在手術時讓深入腹腔的細針精準且即時到達正確的腫瘤位置並不容易。看準這項臨床未滿足的需求，台大電機工程系教授，也是浩宇創辦人兼研發顧問的劉浩澧博士精心研發的技術，讓「NAVIRFA ”納維爾”針具追蹤系統」因應而生。

近年來，微創手術成為臨床上的大勢所趨，根據市調公司Research and Markets報告，2020年全球微創手術市場估計為490億美元，2027年將達到904億美元，年複合成長率(GACR)為9.1%；其中，應用於固體腫瘤、心血管疾病等治療，俗稱「電燒」的「射頻消融術」 (RFA)，全球設備市場2015年時達到17.29億美元，2016-2022年間預測年複合成長率為11.8%。

華宇藥品總經理王愈善表示，台灣目前一年健保及自費使用RFA針具數量大約接近2萬針，是一個接近2億的市場，而且還在持續成長。按照公司規劃，先在台灣於第三季上市累積臨床實戰經驗；在通過FDA 510(k)上市前通知的加持下，亦將NAVIRFA推進中國廣大市場與正剛興起的東南亞市場。再以開發治療肝癌的用途，用孤兒藥的方式，進軍美國市場。

浩宇總經理龍震宇補充說明，目前全球已獲批上市的超音波手術針具追蹤系統，除了美敦力(Medtronic)以及席弗醫療(CIVCO MEDICAL)運用電磁原理追蹤針具的產品外，就是美國Clear Guide Medical 在2019年底獲批的雙攝影機系統。電磁導航系統雖然十分精準，但缺點是造價昂貴，且使用時，周邊不能有會產生電磁波的電子產品干擾，因此應用上有所限制。

NAVIRFA未來的應用範圍非常廣大，除了肝癌的射頻消融手術外，從胰臟癌手術、腫瘤組織採樣、乳癌的射頻消融手術或子宮肌瘤手術等，都是未來開發的適應症目標。華宇目前亦正與臺北市立萬芳醫院合作，導入DC免疫療法，結合NAVIRFA，治療肝癌病患。併現行臨床治療的射頻消融，使病患體內腫瘤局部破壞，產生腫瘤抗原；並合併DC之腫瘤內注射，可大幅減少抗原製備之流程及額外的風險。

華宇藥品(6621)與長庚大學簽訂專利權有償讓與合約，取得射頻消融微創手術（Radio-Frequency Ablation, RFA）之關鍵技術專利「手術導引系統專利」及「整合擴增實境之手術導航方法及系統」國際專利。目前華宇藥品委由浩宇生醫設計、開發及製造於治療肝癌之RFA相關的產品（針具追蹤系統、影像標記組與NAVIRFA Scope）在陸續完成多項安全、效能、可靠及經過近20位內、外科醫生的仿體測試驗證後，已於去年12月4日正式向美國FDA提出510(k)之醫材上市前通知申請，同步亦平行申請台灣第二類醫材許可，預計在今年下半年取證後上市，嘉惠肝癌病患。華宇與浩宇雙方將共同努力把NAVIRFA優質產品從台灣拓展到全球治療肝癌的微創消融市場。

據統計到2027年，全球肝癌治療市場規模預計將達到73.821億美元，在預測期內復合年增長率為20.2％，是亟待新治療方法介入的市場；除了切除手術或肝動脈栓塞等一線治療外，以RFA此種微創方式來進行肝腫瘤消融，可以有效消除腫瘤，且大幅減少病人副作用、住院需求及復原時間；RFA器材全球市場規模預估將在2020年來到30億美元。

公司指出，輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品，是屬於目前RFA針具的升級版（RFA2.0）。可在微創手術執行之前，使用華宇的專利平台技術光學追蹤導航系統－OpticalTracking/Navigation System，預先確認針具進入皮膚的正確角度與到達預期腫瘤區域的路徑走向，有效縮短手術執行時間與減少重複入針次數，提升手術醫療品質。

NAVIRFA Scope應可順利切入目前台灣一年至少20,000支的針具市場，且因產品具有「導航」優勢，可由台灣市場出發，進一步擴展銷售至美國、中國甚至是東南亞等具有肝癌治療需求的地區，逐步擴大其營收；NAVIRFA Scope除了肝癌治療外亦可輔助其他癌症的RFA治療，甚或是應用於活體組織取樣（Biopsy），市場潛力不侷限於肝癌。

隨著新版《生技新藥條例》修正案出爐，租稅優惠將從研發擴及代工製造(CDMO)。華宇藥總經理王愈善表示，NAVIRFA除有效提升腫瘤消融的精密度、降低新進門檻及操作難度，更是搭配細胞免疫治療於肝臟腫瘤內注射之利器。RFA結合樹突狀細胞免疫治療長期的安全性良好，對於預防肝癌的局部復發有非常顯著的效果。且每次療程只需注射一次細胞治療即可達到治療效果，相較於現行細胞醫療動輒十多次的注射治療，可大大減輕病患負擔。

華宇藥表示，預計搭配自有免疫細胞實驗室所生產之DC樹突狀細胞，並結合NAVIRFA肝癌導航微創消融與免疫細胞療法，進入肝癌「精準/個人化」醫療，更讓RFA治療後的術後恢復時間縮短，提高局部注射精準度，減少癌症復發與提升存活率。且配合政府特管法，將替國內癌症患者帶來廣大福音，此創新療法亦規畫進一步以孤兒藥資格開拓美國市場。

華宇藥表示，在董事長陳正的規劃下，除打造NAVIRFA結合免疫細胞療法多元的適應症應用，達到精準醫療創新境界外，亦開發快速取得醫材上市認證且市場潛力良好的NAVIRFA，即時切入市場營利以挹注研發費用，穩健邁向華宇成為領先高階醫材開發者的願景。

骨質疏鬆是現代人常見的文明病，高齡族群若未及早發現，恐引發胸、腰椎甚至髖關節骨折，影響行動能力。為了幫助醫師及早揪出脊椎壓迫性骨折，台北榮總去年與交通大學統計所合作，利用AI輔助判讀X光片，至今已上傳了1000多張影像資料供電腦學習，在影像清楚的前提下，準確率高達95.7%。

台灣醫界近年致力發展AI醫療，由電腦輔助判讀影響，提升醫師看診效率。目前各醫院皆對骨科影像判讀設計AI模型，但台北榮總卻獨樹一格，一改業界以電腦斷層影像為主的AI模型，改用X光片進行標記，研究成果已發表於6月22日舉辦「智慧醫療應用」研討會上。

看好射頻消融術(RFA）產品發展潛力，健亞（4130）旗下浩宇、華宇將攜手進軍。預計將由浩宇進行產品優化與生產，華宇負責產品設計與通路佈局銷售，推波「RFA升級版」發揮最大綜效。

浩宇生醫董事長陳正表示，透過工研院在射頻消融術(RFA)所建立的深厚研發能量與產品法規驗證經驗，將協助浩宇取得RFA1.0針具之FDA 510 (k)醫療器材許可證；同時，配合浩宇已成功開發之手術導航聚焦式超音波系統之優勢，將進一步研製獨步國際之RAF2.0世代，建立核心競爭力；並將聯手華宇共同進行RFA1.0/2.0的推廣與商轉。

陳正表示，過去醫師於臨床上實施RFA治療時，由於針具僅能於超音波掃描之二維畫面觀看，入針時只能以反覆插針及比對不同掃描角度影像的方式確認治療部位的三維位置，因此燒灼位置易偏差且程序耗時費力。

浩宇在RFA針具及主機的基礎上，將透過整合影像及定位與引導相關技術，提升現有RFA系統的可操作性，解決治療定位不易的窘境，使其從現今的憑經驗手術的RFA1.0提升到可視覺導引手術的2.0世代，讓醫師可以更輕鬆地提供這項微創RFA治療，造福更多的病患。在產品法規途徑規劃上，由於RFA1.0/2.0系統在風險等級上歸屬為第二類醫療器材，預計將在2019年底申請美國FDA 510 (k)，2020年取證上市。

工研院生醫所所長林啟萬則指出，微創手術已蔚為趨勢，但目前臺灣醫療院所使用的RFA系統皆來自於國外廠商，工研院在經濟部技術處科專計畫支持下，已建立RFA技術及全球專利佈局，期能協助臺灣醫材產業開發自主RFA系列產品，進軍微創器械領域，以品牌建立方式達到產業產值提升的目標；此外，亦已建構符合醫療法規的快速試製中心(RPC)，蓄積法規送件經驗與測試輔導能量多時，從技術、法規、品質、臨床成熟度(TRQC-RL)進行系統化上市評估與輔導，此次合作正是展現工研院長期深耕醫材研發及法規的能量，提供廠商於產品送審法規前更完備的支援，減少廠商的冤枉路與送件失敗風險。

華宇總經理林亮光表示，透過產業聯盟與法人的能量與分工，使得產品的開發與技術的建構不再侷限於單一公司的有限資源，不論是以集團的運籌願景，或是個別公司的斜槓經營角度，對於風險高的新醫療構想或產品的嘗試，都可以大大降低投入的資源與機會成本，浩宇、華宇及工研院的通力合作，將可更有效率地落實RFA1.0/2.0的商品化。

RFA常用於腫瘤治療，特別是在肝癌與甲狀腺癌上，RFA在臨床上是一種有效、減少併發症、提升病患預後及降低住院需求的治療方法。故隨著微創醫療概念的興起，同步體現在RFA器械的銷售上，以RFA大宗使用的適應症腫瘤消融(如肝癌、甲狀腺癌等)為例，全球市場於2016年估計為4億美元，並預估於2022年達15億美元，年複合成長率約為13.2%。

浩宇這項產品規劃在2020年取得許可證上市後，搭配華宇於通路上的佈局及銷售，正可搭上這波成長熱潮，並帶來可觀的授權或穩定銷售收入。